Loftware Cloud Compliance

Loftware Cloud Compliance is dé keuze voor bedrijven in streng gereguleerde sectoren zoals farmacie, medische hulpmiddelen, biotechnologie en voedselproductie. Deze oplossing biedt een volledig gevalideerd labelingplatform in de cloud, inclusief documentbeheer, audit trails en compliance met internationale regelgeving zoals FDA 21 CFR Part 11, EU MDR, en GxP. De software bevat standaard functies zoals rolgebaseerde toegangscontrole, documentversiebeheer, configureerbare goedkeuringsworkflows, en ondersteuning voor elektronische records en elektronische handtekeningen. Bovendien beschik je over een printgeschiedenis van 12 jaar, waarmee je elke geprinte labelvisueel kan terugvinden en traceren. Ideaal voor audits en kwaliteitscontrole!

De omgeving is vooraf gevalideerd volgens GAMP 5 en wordt continu onderhouden met gevalideerde updates. Gehost in Microsoft Azure, met hoge beschikbaarheid, datascheiding en uitgebreide toegangscontrole. 

Loftware Cloud Compliance is volledig compatibel met onze ATP-series, ColorCube, Lassie2 Plus en ICP-410 printers.

Belangrijkste eigenschappen van Loftware Cloud Compliance

• FDA 21 CFR Part 11 & EU MDR compliant labelingomgeving
• Gevalideerd volgens GAMP 5 – inclusief validatiepakket (IQ/OQ/PQ)
• Labelontwerp via browser of Designer client
• Volledige audit trail, versiebeheer en digitale ondertekening
• Workflowmodule met goedkeuringen en revisieroutes
• Gescheiden omgevingen voor ontwerp, test en productie (DTAP)
• Koppelbaar met ERP, MES, LIMS via REST API
• Gehost in Microsoft Azure, inclusief redundantie, encryptie en compliancecertificaten