Loftware Cloud Compliance

Loftware Cloud Compliance est la solution idéale pour les entreprises appartenant à des secteurs fortement réglementés tels que la pharmacie, les dispositifs médicaux, la biotechnologie et la production alimentaire. Cette solution offre une plateforme d’étiquetage entièrement validée dans le cloud, incluant la gestion documentaire, les audit trails et la conformité aux réglementations internationales telles que FDA 21 CFR Part 11, EU MDR et GxP. Le logiciel comprend des fonctionnalités standard telles que le contrôle d’accès basé sur les rôles, la gestion des versions de documents, des workflows de validation configurables et la prise en charge des enregistrements et signatures électroniques. De plus, vous disposez d’un historique d’impression de 12 ans, permettant de retrouver et tracer visuellement chaque étiquette imprimée. Idéal pour les audits et le contrôle qualité !

L’environnement est préalablement validé selon GAMP 5 et continuellement maintenu avec des mises à jour validées. Hébergé dans Microsoft Azure, il offre une haute disponibilité, une séparation des données et un contrôle d’accès renforcé.

Loftware Cloud Compliance est entièrement compatible avec nos imprimantes des séries ATP, ColorCube, Lassie2 Plus et ICP-410.

Caractéristiques principales de Loftware Cloud Compliance

• Environnement d’étiquetage conforme FDA 21 CFR Part 11 & EU MDR
• Validé selon GAMP 5 – incluant le pack de validation (IQ/OQ/PQ)
• Conception d’étiquettes via navigateur ou client Designer
• Audit trail complet, gestion des versions et signature numérique
• Module de workflow avec validations et circuits de révision
• Environnements séparés pour design, test et production (DTAP)
• Intégration possible avec ERP, MES, LIMS via REST API
• Hébergement Microsoft Azure avec redondance, chiffrement et certifications de conformité